一次性无菌医疗用品使用管理制度

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一次性无菌医疗用品使用管理制度

制定部门：医院感染管理科审核部门：主管院长：

颁发日期：2014年10月14日生效日期：2014年10月14日批准人：

Ⅰ 目的：为规范医院一次性无菌医疗用品的使用管理，特制定此制度。

Ⅱ 执行部门：临床科室、医技科室、医学工程中心、采购中心

Ⅲ 检查部门：医院感染管理科

Ⅳ 制度：

1．一次性使用无菌医疗用品的采购及库房存放要求

1.1医院所用一次性无菌医疗用品必须由采购中心统一集中采购，使用科室不得自行购入。

1.2医院应从具有《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的企业购进合格产品。

1.3采购中心采购一次性无菌医疗用品必须索取下列证件：

1.3.1从生产企业购入时要查验的证件：

1.3.2.1加盖本企业印章的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》、《卫生许可证》的复印件及产品合格证；

1.3.2.2加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件、委托授权书应明确授权范围；

1.3.2.3销售人员的身份证；

1.3.2.4省（市）级卫生行政部门核发的备案凭证。进口一次性使用医疗用品应有卫生部的备案凭证。

1.3.2从经营企业购入时要查验的证件：

1.3.2.1加盖本企业印章的《医疗器械经营企业许可证》、《医疗器械产品注册证》的复印件及产品合格证；

1.3.2.2加盖本企业印章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件、委托授权书应明确授权范围；

1.3.2.3销售人员的身份证；

1.3.2.4省（市）级卫生行政部门核发的备案凭证。进口一次性使用医疗用品应有卫生部的备案凭证。

1.3.3医学工程中心应建立一次性无菌医疗用品验收制度，严格执行并做好记录。严禁采购未经注册、无合格证明、过期或者淘汰的产品。质量验收包括以下项目：

1.3.3.1订货合同、发货地点及货款汇寄账号应与生产企业／经营企业相一致。

1.3.3.2查验每箱产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期、产品标识和失效期等；进口的一次性无菌医疗用品应具有灭菌日期和失效期等中文标识。

1.3.3.3产品包装有无破损，标识不清等。

1.3.4医院库存保管部门应专人负责，并建立登记账册，记录每次订货与到货的时间、生产厂家、供货单位、产品名称、规格型号、产品数量、单价、生产批号、灭菌批号、产品有效期、出厂日期、卫生许可证号、供需双方经办人签字等。

按照记录应能追查到每批一次性医疗用品的进货来源。

1.3.5 -次性医疗用品应存放阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20cm，距墙壁≥5cm。不得将包装破损、失效、霉变的产品发至使用科室。

2．-次性无菌医疗用品的使用管理

2.1使用科室与库房保存部门要建立严格的领用登记制度。

2.2使用科室在使用前应检查一次性无菌医疗用品的小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。防止过期、不合格产品用于临床。

2.3使用时若发生热原反应，感染或其他异常情况时，必须及时留取标本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科和器械采购中心。

2.4使用一次性无菌医疗用品发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内报告院领导，同时报告卫生行政部门和药品监督管理部门。

2.5发现不合格或质量可疑产品时，应立即停止使用，封存，并及时报告药品监督管理部门，不得擅自做退换货处理。

3．-次性无菌医疗用品的用后处理

3.1 -次性输血器（袋）、输液器、注射器、透析器、透析管路，与体液、血液直接接触的各种介入性管道等可放入双层黄色包装袋，输液和注射器针头、各种穿刺针放入利器盒，由医院医疗废物暂存处收集，并严格交接登记，由集中处置单位焚烧处理。

V参考依据：《医院感染管理办法》、《医疗废物管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械标准管理办法》等。