XX县2020“药品安全春风行动”实施方案
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为有效消除药品安全隐患，药品安全，按照省药监局、市市场监督管理局统一安排部署，特制保障2020年元旦、春节、元宵节和全国两会期间等特殊时段定本方案。
一、指导思想
坚持以党的十九大、十九届二中、三中、四中全会精神和习近平总书记关于药品安全系列重要指示精神为指导，坚决贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求和各级党委政府、省药监局、市市场监督管理局关于加强药品安全工作的决策部署，深入排查、防范、化解药品安全风险，坚决打击药品违法违规行为，着力解决我县药品安全领域突出问题，努力构建严密高效的药品安全治理体系，切实保障人民群众用药安全。
二、工作原则和目标
坚持“问题导向、底线思维、真抓实干、务求实效”的工作原则，按照省药监局、市市场监督管理局统一部署，充分发挥监管部门作用，全面深入排查节日和两会期间药品安全风险隐患，做好药械重点品种和生产经营单位监督检查全覆盖，严厉查处违法违规行为，提高药品安全保障水平，确保不发生区域性系统性药品安全事件。
三、时间安排
行动时间：2019年12月16日至2020年3月31日，分三个阶段实施：
（一）动员部署阶段：2019年12月16日—2019年12月22日，广泛宣传发动，细化行动方案，统筹工作部署。
（二）集中整治阶段：2019年12月23日—2020年3月20日，紧密结合日常监管，深入开展集中整治。
（三）总结提高阶段：2020年3月21日—2020年3月31日，在巩固成果基础上开展“回头看”，全面总结经验及主要成效。
四、主要任务和措施
聚焦重点区域、重点品种，结合本地监管工作特点和实际，明确重点检查对象，深入细致排查整治风险隐患，严厉打击违法违规行为。
重点区域：旅游景区、车站、商场等人员密集场所，以及城乡结合部、农村地区等返乡人群集中区域。
重点品种：滋补类中药饮片等节日热销品种，感冒药、消化系统用药、急救药等常用药品，降压药、降糖药、心血管用药等慢性病药品，疫苗、特殊药品、终止妊娠药品、血液制品、无菌和植入类医疗器械等高风险产品。
（一）严格药械风险隐患排查整治
1．药品生产环节：一是开展滋补类中药饮片监督检查，加强对西洋参、人参、红参、天麻、燕窝、冬虫夏草、石斛、三七、鹿茸等滋补类中药饮片以及节日重点品种生产情况巡查，开展特殊药品生产企业巡查，排查风险隐患，提升生产质量管理水平，强化特药安全管理意识，防止流弊。
2．医疗器械生产环节：重点核查无菌医疗器械、定制式义齿生产企业质量管理体系有效运行情况，开展敷贴类医疗器械生产专项治理，严查产品高类低划，擅自修改产品说明书，夸大产品适用范围等违法违规行为。
3．药械流通环节：以零售药店、药品使用单位为重点，加强对基本药物、国家集中招标采购品种、含特殊药品复方制剂等产品抽查，严查进货渠道与贮存、销售、使用行为的合法、合规性；针对疫苗、特殊药品、三类医疗器械高风险产品，结合年度监管工作情况，对有关单位进行“回头看”，保持依法严查重处的高压态势，防止假劣药品和不符合质量标准医疗器械流入市场以及特殊药品流弊现象。
（二）严厉打击药械违法行为
严格落实《药品管理法》《疫苗管理法》和“最严厉的处罚”要求，强力打击药械违法行为。加大对危害药械质量安全违法行为的打击力度，对投诉举报、监督抽验、监管部门移送等案件线索，依法严查快处，落实处罚到人；做好行政执法与刑事司法衔接工作，加强信息共享、案情通报，涉嫌犯罪的及时移送公安机关，坚决杜绝“有案不移、有案难移、以罚代刑”现象。
（三）持续加强药械风险监测
进一步加大药械不良反应（事件）预警监测力度。在做好日常监测同时，安排专人负责节假日和两会期间等关键时段值守，坚持实行每日监测，认真履行“哨兵”职责，努力做到风险早发现、早报告、早评估、早处置，充分发挥报告数据在监测风险信号方面的作用，不放过任何一个风险隐患，尽可能避免和减少有害事件的发生，为服务药械安全监管和保障公众健康提供有效的技术支撑。
（四）加大科普宣传力度
利用“两节”特色场所和报纸、广播、电视等媒体，以及“两微一端”等互联网渠道，结合节庆传统，采取群众喜闻乐见的形式，深入开展《药品管理法》《疫苗管理法》普法宣传和药品安全科普宣教，提高公众药品安全法治意识和安全合理用药意识，增强公众运用法律武器维护自身用药安全合法权益的能力。及时发布药品安全警示，引导科学合理用药。坚持做好药品安全舆情监测，加强舆情分析研判和处置引导，努力做到早发现、妥处置，避免形成药品安全舆情事件。积极开展2020“药品安全春风行动”进展情况和工作成果的宣传，努力扩大行动的社会影响，形成公众广泛参与的良好社会氛围。
五、责任分工
（一）成立XX县2020“药品安全春风行动”工作组
组长：XX
副组长：XX
组员：XX
工作组负责对全县“药品安全春风行动”的统一指挥，及时研究解决工作中存在的问题，推动专项行动顺利开展。工作组办公室设在县局药品监督管理股和医疗器械化妆品监督管理股，分别负责收集、汇总工作组成员股室（机构）报送的总结和其他报告，传达省药监局和市县局领导安排的其他工作，向市市场监督管理局统一报送我县“药品安全春风行动”报表、总结等行动信息。
（二）工作组成员股室（机构）责任分工
药品监督管理股：负责全县药品生产经营使用环节的监管工作，督促指导各单位的药品监管工作。医疗器械化妆品监督管理股：负责医疗器械生产经营使用的监管工作，督促指导各单位的医疗器械监管工作。“12315”消费者投诉举报中心：负责指导开展药械投诉举报受理、处置等工作。食品药品安全抽检检测股（应急管理与新闻宣传工作办公室）：负责联系新闻媒体报道我县“药品安全春风行动”和药品监督抽检等工作。县市场监管稽查大队：负责各类违法案件的查办等工作。县药品医疗器械化妆品不良反应（事件）监测中心：负责药械不良反应（事件）预警监测，安排专人负责节假日和两会期间等关键时段值守监测工作；各市场监督管理所：负责药品医疗器械使用环节的监管工作。
各单位要严格落实属地监管责任制，坚持守土有责、守土尽责，积极组织开展好“药品安全春风行动”，细化工作任务，层层抓好落实。
六、工作要求
（一）高度重视，精心组织。药品安全关系到人民群众的身体健康和生命安全，关系到社会安全、公共安全、国家安全。各单位要站在讲政治的高度，全力抓好2020“药品安全春风行动”，对照实施方案，明确目标任务、时间进度和工作要求，建立健全运转高效、执行顺畅、协同联动、保障有力的工作机制，务求行动取得实效。
（二）强化督导，落实责任。行动期间，县局将加大对各所工作的调研指导力度，及时通报专项行动开展情况。对责任不落实、监管不到位、情况不报告、问题不解决、有案不办、违规销案，造成不良影响和严重后果的，严格责任追究。
（三）统筹协调，促进共治。要积极争取当地党委、政府的支持，为专项行动营造良好的执法环境；要主动加强与公安等相关部门的密切配合，互通信息、互相支持；积极发动群众参与，发挥社会公众的监督作用，营造浓厚的药品安全社会共治共享氛围，推动行动深入实施。
（四）强化信息运用和报送。此次“药品安全春风行动”实行周报制，各单位要及时准确收集、汇总、上报行动信息。集中整治阶段，每周四17:00前报送行动报表（附件1报县局药品监管股，附件2报医疗器械化妆品监督管理股），并分别于2020年1月16日前、2月27日前报送阶段性工作小结（含经验做法、行动成效、存在问题、下一步打算及违法典型案例等），3月27日前报送行动工作总结。
药品监管股联系人：XX，电话：XX；
医疗器械化妆品监督管理股联系人：XX，电话：XX。
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附件：1．2020“药品安全春风行动”报表（药品方面）
2．2020“药品安全春风行动”报表（医疗器械方面）
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附件1
2020“药品安全春风行动”报表
（药品方面）
填报单位：填报日期：
药品生产环节
血液制品、特殊药品等生产企业
检?查家次
限期整改家次
撤销吊销张GMP证书
立案查处起
移交公安起
中药饮片生产企业
检?查家次
限期整改家次
撤销吊销张GMP证书
立案查处起
移交公安起
药品经营环节
药品经营企业
检?查家次
限期整改家次
撤销吊销张GSP证书
立案查处起
移交公安起
药品使用环节
医疗机构
检?查家次
限期整改家次
立案查处起
移交公安起
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附件2
2020“药品安全春风行动”报表
（医疗器械方面）
填报单位：?填报日期：
医疗器械生产环节
无菌医疗器械、定制式义齿、敷贴类医疗器械等生产企业
检?查家次
限期整改家次
立案查处起
移交公安起
医疗器械经营环节
医疗器械经营企业
检?查家次
限期整改家次
撤销吊销张GSP证书
立案查处起
移交公安起
医疗器械使用环节
医疗机构
检?查家次
限期整改家次
立案查处起
移交公安起
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