药店 gsp 整改报告
大药房
关于 GSP认证现场检查不合格项目的整改报告
药品审评认证中心：
年 1 月 5 日，以 XXX为组长， YYY、ZZZ为组员的 GSP认证检查组对郑州市金水区 XX大药房进行了现场检查，通过这次检查，深刻领会了 GSP的精神，进一步提高了认识。
针对现场检查中存在的缺陷项目，药店经理 XXX非常重视，安排相关岗位的人员从快、认真进行了整改，现将整改情况汇报如下：
一、现场检查缺陷项目
GSP 认证检查组对郑州市金水区 XX大药房现场检查结果为：严重缺陷项目 0 项，一般缺陷项目 5 项，一般缺陷项目如下。
、6012：企业对职工药品质量管理方面的培训不到位，如在现场提问中个别职工不能熟练回答部分药品知识。
2 、7502 企业药品质量验收时，未按规定 __ 分药品说明书。
、7708：企业个别饮片斗前未写正名正字，如“香橼”写成“香元”。
、7713：企业非处方药区陈列的部分药品类别标签放置不准确。
、8112：企业未注意收集由本企业售出药品的不良反应。
二、缺陷项目的整改情况
检查结束当天下午， XX经理召集全体员工开会，认真讨论了检查组提出的一般缺陷项，针对问题查找原因，明确相应的整改措施，根据质量责任制度的规定，每一项责任到人，进行了认真整改。
、6012：企业对职工药品质量管理方面的培训不到位，如在现场提问中个别职工不能熟练回答部分药品知识。
责任人员：质量管理员 XXX为主，采购员 XXX、验收员 XXX和所有营业员参与。
整改措施：
（1）、将药品管理法律法规、药品经营质量管理规范、药品分类管理知识、验收储存和养护等专业知识的内容进行汇总，重新学习。
（2）、按照 GSP零售验收标准要求，准确理解相关概念及知识。
（3）、相互进行提问，结合经营过程中的实际情况，深刻领会GSP的重要内容，达到提高认识并严格按 GSP的要求进行经营和管理。
完成时间： xx 年 1 月 6 日晚。
、7502 企业药品质量验收时，未按规定 __ 分药品说明书。责任人员：验收员 XXX
整改措施：
（1）、认真学习了 GSP零售检查标准对验收的要求，对药品验收的内容和要求有了新的认识和提高；
（2）、教育验收人员在以后药品验收过程中，严格按标准要求，对药品外观性状；药品的包装、标签和说明书；有关标识和警示说明等内容进行检查，切实进行验收检查；
（3）、验收人员声明在以后药品的验收工作中认真按 GSP要求认真执行。
完成时间： xx 年 1 月 6 日晚。
、7708：企业个别饮片斗前未写正名正字，如“香橼”写成“香元”。
责任人员：质管员 XXX。
整改措施：
（1）、收集了《中国药典》（ xx 年一部）。
（2）、按《中国药典》（ xx 年一部）正文中的中药名称，对现有中药斗上中药饮片名称进行了核对，将所有不符合“正名正字”的内容进行了重新标注。
完成时间： xx 年 1 月 6 日上午。
、7713：企业非处方药区陈列的部分药品类别标签放置不准确。
责任人员：营业员 XXX等。
整改措施：
（1）、对所有营业场所陈列的药品标签的放置情况进行了检查。
（2）、对检查中发现的标签错位或不准确的药品重新进行更换、移位、修改等，确保标签放置正确，内容准确。
完成时间： xx 年 1 月 6 日下午。
、8112：企业未注意收集由本企业售出药品的不良反应。
责任人员：质管员 XXX
整改措施：
（1）、收集并认真学习了《药品不良反应报告和监测管理办法》
（局令第 7 号）的要求；
（2）、通知质量管理、处方审核和营业等主要岗位人员注意收集本店售出药品的不良反应信息，并及时向质量管理员报告；
（3）、质管员丁垒承诺在以后工作中认真按 GSP和《药品不良反应报告和监测管理办法》要求每季度按时申报。
完成时间： xx 年 1 月 6 日
年01月07日
大药房
一、0605 企业质量管理机构对所经营药品的质量档案建立不规范。
1 、责任人员：质量副总经理××× 质量管理员×××
、整改措施：
针对所经营的品种质量档案的数量较少，规范的程度还有差异，所以与供货单位进一步联系，收集资料，按药品类别重新分类，并建档。
3 、完成时间： **** 年* 月** 日
二、 0610 企业质量管理机构收集质量信息不够。
1 、责任人员：质量管理员×××执行 质管部长×××审核
、整改措施：
（1）、登陆国家食品药品监督管理局和××省食品药品监督管理局的网站浏览并下载打印对我公司有价值的相关的质量公告和质量信息，同时对《中国医药报》、《医药经济报》、《健康报》所公布的质量信息进行剪辑，然后分类存档，同时下发相关部门学习。
（2）、要求质量管理员×××每日定时浏览网上信息，阅读相关报刊资料收集相关质量信息。
、完成时间： **** 年* 月** 日
三、1701 企业对各类人员进行药品法律法规和专业知识培训效果不佳。
、责任人员：质量副总经理×××企业所有员工
、整改措施：
（1）、重新制定药品法律法规、专业知识、管理制度和岗位职责的培训计划。
（2）、组织再培训，聘请××县食品药品监督管理局长期从事药品管理的主任药师×××同志主讲， 从药品基本知识、 药品法律法规和岗位职责着手进行培训，以现场互动提问和实际操
作相结合的方式进行考核，同时对学习内容进行闭卷考试，对考核、考试不合格者调离岗位。
、完成时间： **** 年* 月** 日
四、 2501 企业对所用设施设备建立的档案内容不全。
1 、责任人员：养护员×××执行 质管部长×××监督
、整改措施：
（1）、对档案欠缺的计量器具、空调、冷库、换气扇、温湿度计的购买发票、产品说明书、合格证、保修单、检定证书、使用记录、保养记录、维修记录等资料进行了重新收集。
（2）、按照一个设施设备建一个档案的原则将收集到的资料分类建档，并补充原有档案所欠资料，使资料完善、档案规范。
、完成时间： **** 年* 月** 日
五、3601 仓库保管员对个别标志模糊药品未拒收并报告相关部门处理。
、责任人员：质量负责人×××保管员×××验收员×××
、整改措施：
（1）、质量管理部门对检查中发现的整件外包装标志模糊的氯化钾注射液进行复查，再次开箱检验，仔细核对内包装及装箱合格证，确认为合格药品，并在外包装重新制作醒目的标志并粘贴牢固后重新入库。
（2）、同时以此事为例，教育员工要有责任感，认真学习验收程序，对开箱验收需撕开的包装胶带用利器拆开的同时， 对所有标识均不得有人为破坏。如再次发生以上情况，保管员拒收退库后，验收员要接受处罚。
、完成时间： **** 年* 月** 日
六、 3701 用于药品验收养护的计量器具定期检定记录不规范。
、责任人员：办公室主任××验收员×××养护员×××
、整改措施：
根据检定证书的检定日期、地点、检品名称、型号、检定结果重新记录。将检定记录归档于设备档案内，使计量检定记录常态化、规范化。
、完成时间： **** 年* 月** 日
1 、责任人员：质量负责人××验收员××× 保管员×××
、整改措施：
（1）、对破损污染一瓶复方黄松洗液的质量责任进行了认定，追查源头，系货运公司到货后， 验收员未与货运公司押运员现场开箱检
验，事后在验收入库过程中发现药品破损渗漏， 现已按相关程序申请报损批准后销毁。
（2）、预防措施：要求验收员在每次到货后都要和货运押运员现场开箱检验，若系运输不当造成的药品破损、遗失，要按照药品进价向货运公司索赔。
、完成时间： **** 年* 月** 日
八、4203 中药养护人员对中药材和中药饮片未按其特性采取相应的养护措施。
1 、责任人员：质量负责人××× 养护员×××
、整改措施：
加强对养护员×××的中药专业知识培训，对不同季节不同品种的中药材、中药饮片的养护根据其特性采用通风、烘烤、晾晒的方法干燥。对散件进行真空密封降氧。对易生虫品种采用磷化铝熏蒸，使其质量达到储存要求，并加强对磷化铝的保管及使用知识培训。
3 、 完成时间： **** 年* 月** 日
1.0603 质量管理机构未能有效指导部分制度的执行
整改措施：要求质量管理部组织一次全公司对公司制订的质量管理制度、职责、 管理程序的学习，并在之后由质量领导小组对公司的制度执行情况进行一次内部考核。
整改结果：质量管理部于 xx 年 9 月 15 日下午组织相关人员集中
学习了公司制订的质量管理制度、职责、管理程序，并在 9 月 27 日上午进行了考核， 9 月 30 日，公司质量领导小组按照公司《质量管理制度执行情况检查表》所列内容对相关制度执行情况进行了考核。
经总经理、质量副总经理检查，基本符合认证检查组整改要求。
、3511 销后退回药品记录内容不完整
整改措施：质量管理部认真学习 GSP标准关于销后退回药品的条款，对照现行的销后退回记录，逐项审查并补充完整，要求系统维护员按规定调整电脑单据。
整改结果： xx 年 09 月 30 日副总经理组织质量管理部认真学习了GSP标准的 3511 等项关于销后退回药品的条款，按照条款的要求，对销后退回药品相关程序进行了修改， 销后退回药品的验收环节进行
了补充，增加了验收填写项目，销后退回药品验收单上批号、效期、数量、质量状况、 验收结论等，同时要求以上项目必须手工填写清楚并签名。
一、 1903 项缺陷内容：库房作业场所无装卸顶棚
整改措施：库房作业场所增加装卸顶棚
整改责任人：保管员李 ***
整改结果：库房作业场所已增加装卸顶棚
二、 3701：企业用于验收养护的分析天平 xx 年 10 月 16 日至 xx 年 10 月 10 日无使用记录和质量技术监督部门的检定记录
整改措施：至 xx.10.10 日以后由专人负责药品养护仪器的检定，并及时存档备案质量技术监督部门的检定记录， 在以后工作中对所用的仪器应做使用记录。
整改责任人：养护员 ***
整改结果：养护员每年对分析天平负责鉴定并做好记录，并且每次使用分析天平随时做好使用记录。
三、 5702：企业未收集本企业售出药品的不良反应情况。
整改措施：（1）、通知质量管理、市场营销人员等主要岗位人员
注意收集本企业售出药品的不良反应信息， 并及时向质量管理员报告；
2）、收集并认真学习《药品不良反应报告和监测管理办法》（局
令第 7 号）的要求，质管员 ** 在以后工作中认真按 GSP和《药品不良反应报告和监测管理办法》要求按时收集药品不良反应信息。
责任责任人：质管员 ***
整改结果：质量管理、市场营销人员等主要岗位人员人手一份 《药品不良反应报告表》，季度收集上报药品不良反应报告，通知各部门学习《药品不良反应报告和监测管理办法》（局令第 7 号）
、“ 0610 企业所经营的药品质量信息收集、分析不够”
整改情况：从互联网上下载了《关于加强中药饮片包装监督管理
__》、《第五批非处方药目录》，并传递到了业务部门。
质管科保证今后将及时收集各种媒体上有关药品管理和药品质量的信息，进行认真的分析归类。有针对性的传递到有关部门和人员，并及时督促、检查落实情况， 充分发挥各类信息对质量管理工作的指导作用。
附件 1、《关于加强中药饮片包装监督管理 __ 》及其要点分析；《第五批非处方药目录》
、“ 2101 冷藏药品库内个别货区缺少底垫”
整改情况：已经全部配齐。
附件 2、冷库底架照片
、“ 2102 危险品库内无避光窗帘”
整改情况：已经安装避光窗帘。
附件 3、避光帘照片
、“ 3401 企业对进货情况质量评审的内容不完善”
整改情况：组织有关人员对 xx 年购进药品质量重新进行了评审。
附件 4、xxxx 年购进药品质量评审报告
、“ 4103 个别药品箱体已挤压变型”
整改情况：用公司自备的周转箱更换原包装，并在箱外标签注明了箱内药品的名称、剂型、规格、数量、产地、批号和有效期。
附件 5、更换后的药品包装照片
、“ 4201 养护员对保管员合理储存药品指导不到位”
整改情况：养护员对保管员和养护员进行了职责和有关知识的培训，并针对检查中发现的问题，进行了重点讲解。
附件 6、讲稿和培训人员签名
、“ 4206 养护分析内容不全面”
整改情况：对 xxxx 年第 x 季度的养护工作重新进行了汇总分析。
附件 7、xxxx 年第 x 季度养护分析报告
XXXX
关于 GSP认证现场检查不合格项目的整改报告
食品药品监督管理局：
按照 XX食品药品监督管理局药品评审认证中心的安排， GSP认证现场检查组于 XXXX年 XX月 XX日至 XX日对我公司的药品经营质量管理情况进行了现场检查。
经过检查，认为我公司的药品经营质量管理工作基本符合 GSP的要求，但存在 2 个一般缺陷项目。
一、不合格项目情况
1903 企业个别仓库有自来水设施（北一楼仓库有水槽）
2102 企业外用药仓库无通风设施（缺换气扇）
检查组要求限期整改，并将整改结果报省认证中心。
二、整改情况
公司董事长 XXX立即召开了质量管理领导小组会议，认真研究和分析检查中发现的问题及发生问题的原因， 针对存在问题制订了整改措施，由质管科监督落实。现将我公司的整改情况报告如下：
1903 企业个别仓库有自来水设施（北一楼仓库有水槽）
问题分析：由于我们对仓库与生活区有效隔离的理解存在误区，
特别是没有考虑到仓库设置上下水的潜在危险。 只图仓库清洁和加湿
器用水方便，在库内安装了水槽。虽然与药品货垛的距离在六米以上，
但无法避免一旦下水道堵塞， 溢水污染药品储存环境而可能造成的危
害。
整改措施：立即拆掉自来水水嘴，封闭管道。
整改责任人： XXX
整改时间： XX月 XX日
整改结果：已经完成（见照片）
2102 企业外用药仓库无通风设施（缺换气扇）
问题分析：由于我公司现存药品数量很少，所有外用药都放在一间仓库里。养护人员和公司管理人员对于另一间备用仓库都没有进行认真检查，因而出现了此问题。
整改措施：安装换气扇。
整改责任人： XXX
整改时间： XX月 XX日
整改结果：已经完成（见照片）
在进行整改的同时，我们还对相关责任人给予批评教育，要求相关的部门和部门负责人加强对所属人员的指导、帮助、督促和检查，
使 GSP的相关规定和公司质量管理制度得到不折不扣的执行， 避免今后再出现此类认识不到位， 管理不到位的问题。
确保经营活动优质规范，确保经营药品质量可靠。
特此报告。
请指正。
医药有限公司
XXXX 年 XX月 XX日
药店
关于 GSP认证现场检查不合格项目的整改报告
县食品药品监督管理局：
本企业在这次《药品经营质量管理规范》认证检查中，经过检查组的认真检查、指导和建议，并对不足的地方提出了整改意见。本店按照检查组提出的整改意见，已逐项完善了各项工作，现汇报如下：
一、质管员不在岗（ 03）
本店质管员当天因事未在岗，今后本店将严格按照 GSP认证的要求，加强对质管员的管理，确保按时到岗，定期监督药品质量，确保药品购进、储存的质量安全可靠。
二、验收记录不完整（ 07）
本店确实存在部分购进药品验收记录不完整的情况，本店将按照
GSP认证要求，严格进行购进药品的检查和验收，并坚持要求供药方
签字，确保药品信息清楚，查有所依。
三、口服药与外用药，处方药和非处方药未严格分柜摆放（ 10）
本企业确实存在口服药与外用药，处方药和非处方药混摆现象，
主要是本店业务员一时疏忽大意造成， 对此本店将加强业务员的教育，督促业务员认真仔细、一丝不苟，严格按照要求分柜进行摆放，保证今后不再出现类似情况。
四、对陈列药品未严格按月检查并记录（ 13）；
本店经过整改，已对陈列药品进行了登记检查，下月开始，本店
将严格按照要求， 对柜台陈列药品进行检查登记， 并对过期药品进行下架，近效期药品进行登记，以此确保药品安全。
五、未严格逐日对营业场所温湿度做记录（ 14）
出现这一问题主要是本店业务员一时疏忽大意造成，对此本店已
加强对业务员的教育， 督促加强温湿度记录管理， 严格按照记录表要求进行一天两次温湿度监测，确保药品存放环境稳定。
通过这次《药品质量管理规范》认证现场检查，检查组对本企业
经营管理上存在的不足，给予指出，并予以指导，建议和提出整改意
见，对本店树立良好的社会形象起到了促进作用， 本店将按照 GSP管
理的要求，搞好企业的规范化管理。
药店
0XX年 X月 X日
内容仅供参考