专家团境外技术考察报告

合资起搏器项目境外技术考察报告

本次考察目的：

1。考察在建的合资心脏起搏器项目境外技术合作方状况。

2。重点评估其拟在中国合资生产的XINBO系列产品性能及即将引进中国的生产线技术水平。

3。了解合资心脏起搏器在中国本土建造的实际进程。

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本次考察团专家来源：

1。中华医学会心电生理和起搏分会

2。SFDA评审专家

3。上海复旦大学生物工程系

项目背景概况：

1。杭州能可爱心医疗科技有限公司由浙江仙居制药股份有限公司及西班牙NEUROIZ公司共同投资组建。注册资本565万欧元。

2。浙江仙居制药股份有限公司是国家定点甾体激素类药品基地，总资产7亿元，年销售额8。5亿元人民币。是全国医药企业50强生产企业。已完成上市辅导期，拟于2020年初上市。

3。西班牙NEUROIZ公司是西班牙唯一的心脏起搏器制造企业，1997年成立，，主要产品包括心脏起搏器及神经刺激仪。

4。杭州能可爱心合资公司的目的是引进心脏起搏器生产技术，并将合资产品投入中国市场。公司筹办三年来，已经完成项目前期各项工作，下一阶段将进入二期设备进口安装调试国内临床验证及合资产品申报工作。

本次考察主要行程安排：

1。西班牙瓦伦西亚，NEUROIZ公司驻地。考察XINBAO系列产品技术性能状况，了解技术研发进程，了解合资外方状况。

2。乌拉圭蒙得维地亚，CCC公司驻地。考察CCC生产线状况，了解该生产线技术和设备情况和质量控制体系。

考察具体经过：

1。地点：西班牙瓦伦西亚, NEUROIZ公司驻地。时间：略

NEUROIZ 公司人员：

董事长：INAKE ZABALETA

（杭州能可爱心医疗科技有限公司，副董事长）

技术工程部：JOSE JOAQUIN RIBERA

ALEJANDRO LOPEZ GARCIA

BUENO

专家考察团成员。

☆☆会议主题：由西班牙工程技术部人员介绍XINBAO SSI SSIR DDDR技术参数，产品设计情况，及研发进程。

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2。地点：乌拉圭蒙特维地亚，CCC工厂。时间：略

CCC OSCAR DE OLIVEIRA

RAUL FAJARDO

NEUROIZ JOSE

考察团成员同上。

☆☆会议主题：介绍CCC公司背景，与NEUROIZ 合作关系，生产线介绍及参观。就生产技术，质量控制等问题讨论。

考察总结会记录：

时间：略地点：蒙特维地亚酒店

NURROIZ公司代表

1。感谢专家不远万里帮助我们推进在中国本土化生产心脏起搏器的工作。

2。本次考察主要是针对两方面的目的，其一，能可爱心拟在中国境内生产的产品，是否符合目前国际国内产品规范，达到同类产品水准。是否符合中国市场患者的治疗需求。其二，能可爱心拟在中国境内引进的生产线以CCC工厂的设备，技术，质量控制体系为基础，是否具有技术可靠性及可行性。请专家们给予中肯意见。

工程学专家组意见：

1。考察CCC生产线，该线是一条（除起搏器电路板以外）完整的起搏器组装生产线，包含下述工艺流程：

主体电路（HYBRID INTEGRAL CIRCUIT),引出端子（FEEDTHOU),电池，外壳，起搏器导管电极（CATHETER ELECTRODE).程控器的组装和测试。