AB市 XX药业有限公司
移地 GMP改造
项目建议书
AB市 XX药业有限公司
二 OO二年八月十六日
目录
一、
二、
三、
四、
五、
六、
七、
八、
九、
十、
概述
改造的必要性和可行性
改造内容、规模及投资概算
项目投资估算
工艺流程简介及工艺流程图
厂址选择
资金来源
经济效益分析
环境保护、绿化及消防
公司组织与劳动定员
十一、
十二、
十三、
项目实施进度
结论
附件
一、 概述
（一） 项目情况
项目名称： AB市 XX药业有限公司移地 GMP改造建设项目
地址： AB市经济开发区
承办单位： AB市 XX药业有限公司
面积：占地面积 20000 平方米，建筑面积 11300 平方米工程设计由吉林省医药设计院按 GMP标准设计
（二） 企业状况：
吉林省 AB市 XX药业有限公司是经 AB市松辽制药厂改制重组而成的专业生产中西药的制药企业， 前身松辽制药厂始建于 1988 年，2000 年由于经营及多方面原因，因拖欠职工集资款和工资，由法院将药厂的
所有生产设备依法判给职工， AB市 XX药业有限公司正是以这部分资产
和部分职工缴交的现金为注册资本而改制组建的。公司现有职工 124
人，有各类专业技术人员 28 人。
公司以生产经营中西药为主，现有国家三类新药益气补血片、独家品
种补肾延年胶囊等 5 大剂型 38 个中西药品种。
（三） 项目概述：
由于国家要求所有生产固体制剂的药厂必须在 2004 年 6 月前通过药
品 GMP认证，XX药业有限公司经招商引资，经 AB市政府同意，由珠海仁宏医药有限公司投资 3000 万元，拟移地于 AB 市经济开发区建设一间符合药品 GMP规范的制药企业。计划征地 20000 平方米，建设综合楼、固体制剂车间、中药提取车间、动力车间等。
二、 改造的必要性和可行性
（一）改造的必要性
由于 XX药业有限公司组建时的先天不足，生产经营场地严重不足，无法在原址进行改造，同时，药品 GMP认证是药品生产企业的当务之急，也是我国加入 WTO后，药品企业增强国际竞争力的必由之路。因此，公司必须在开发区另行征地 20000 平方米进行 GMP建设，项目的提出和建设是非常必要的。
（二）改造的可行性
1、 产品：中药发源于我国，在临床应用上有着悠久的历史和丰富的经验，我公司现生产的药品均是有显着疗效、深受病患者欢迎的品种，市场占有率大，社会效益和经济效益明显。
2、 能源：我公司拟建设的新厂区距 AB 市热电厂仅两公里，有专线供电至开发区内， 电厂的余热可提供提取车间的工业用气和冬季取暖用气，工业用水取自 AB市市政供水，供水稳定。
3、 交通：AB市位于吉林、辽宁的交界处，高速公路、铁路四通八达，是东三省的重要交通枢纽，新厂址正位于高速公路旁，开发区内建有大型的物流中心，交通十分方便。
三、 改造内容、规模及投资概算
（一）土建规模
新建成的固体制剂车间约 3000 平方米。主体结构为钢筋混凝土框架结构，用于生产片剂、胶囊、颗粒剂、水丸和散剂。
新建成的综合楼 2000 平方米，其中一层作为中心化验室。
新建库房 1000 平方米。
新建中药提取车间及原料库 3000 平方米。
新建食堂、收发室、动力车间等 1300 平方米。
（二）年生产规模片剂： 5 亿片
胶囊： 5 亿粒
水丸：亿粒
颗粒剂： 3000kg，(100 万袋 )
散剂： 3000kg，(100 万袋 )
（三）新产品开发
计划采用合作开发的方式，开发 1～2 个国家级二类新药。
四、 项目投资估算
项目
征地费用
土建工程
水电工程
车间净化装修
地下工程
总图运输
设备、仪表、仪器流动资金
不可预见费用
开办费
资金( 万元 )
210
460
180
200
100
50
1040
200
55
185
备注
含供气、暖通、上下水、室外照明
含绿化
合计 2680
五、 工艺流程简介及工艺流程图
（一）工艺流程简介
前处理提取
来自仓库的各种药材，经挑选、分离、整理、洗药、切制、烘干后，
直接入药的进行粉碎，需提取的按处方投料，经提取、过滤、浓缩、
干燥、粉碎后，暂存。
固体制剂车间
来自前处理提取车间的各种干粉至车间后， 分别按各品种的工艺流程进行加工成成品后入库。
（二）工艺流程图
见附件 1。
六、 厂址选择
本公司厂址拟建于 AB市经济开发区。
四周无污染，通讯交通便利， 水、电、汽可满足生产需要。
七、 公用工程
八、 资金来源
本项目总投资 3170 万元，全部由企业自筹。
九、 经济效益分析
项目完全建成投产后，年产值可达亿元，利税可达 2500 多万元。
十、 环境保护、绿化及消防
（一）环保
本厂产生的废物有：废水和废渣。废水分清洁用废水和净药废水，其中净药废水主要含泥土、灰尘，处理采用“清污分流”的原则，单独
建一沉淀处理池使固体物降低后，排放至 AB市污水处理站统一处理。
废渣来源于提取后的药渣，可直接堆填或焚烧。
噪声：同时目前符合 GMP要求的设备均已按高要求设计，噪声和振动基本已经符合各方面要求，噪声源主要源于动力设备，经选用低噪设备、隔音设施、设备基础减振和植树绿化等措施治理后噪声可以达标。
（二）消防
本厂提取车间的醇提岗位和危险品仓库为甲类生产，按防爆间设计和管理，其余部分为丙类生产，建筑物耐火等级为二级。厂区内按使用功能分区，主要建筑物周围均设消防通道。电气消防及暖通消防均按相关规范设计。
（三）绿化
新建厂区占地 20000 平方米，建筑面积 10300 平方米，厂区内路面全部混凝土铺设，绿化面积达 6000 平方米。
十一、 公司组织与劳动定员
公司按股份制设立，实行董事会领导下的总经理负责制，按科学、高
效、精简的原则设置组织机构和管理流程。组织结构图见下图。
公司定员为 127 人，其中管理人员 25 人，技术人员 10 人，生产人员80，勤杂人员 11 人，一律实行合同制。
董事会
董事长
总经理
副总经理
质
生
新
营
产
行
量
财
产
质
物
销
品
政
管
务
技
检
流
中
开
部
理
部
术
部
部
心
发
部
部
部
市
销
制
动
提
供
仓
剂
力
取
场
售
应
储
车
车
车
部
部
处
处
间
间
间
吉特药业有限公司组织结构图
十二、 项目实施进度
时间 2002 年 9 月—— 2003 年 10 月
项目内容
项目可行性报告
环境评估报告
工程勘探、初步设计土建施工
设备选型、订购
9 10 11-3 4 5 6 7 8 9 10
△
△ △
△ △ △
△ △ △ △
△ △ △ △
内装修、设备安装
试生产
GMP认证准备
申报 GMP认证
GMP认证验收
△ △ △
△ △
△ △
△
△
十三、 结论
通过以上分析可以看出该项目的可行性强，经济效益明显。通过 GMP改造认证后，使企业生产的药品质量进一步提高，有利于提高产品的市场竞争力，产生更好的社会效益和经济效益，因此，该项目是可行的。
十四、 附件
1、
工艺流程图
2、
药品生产企业许可证
3、
企业营业执照
4、
品种批文
5、
新药证书
中药
材
挑选
洗药
切药
干燥
净药库
醇提 水提 配料
浓缩 浓缩 粉碎
醇沉
浓缩
干燥
中间站
固体制
剂车间
前处理提取工艺流程图
原辅
料
粉碎过筛
混合制粒 一步制粒
沸腾干燥
整粒
批混
压片
包衣 辅料
凉片
待检
内包
内包装
材
外包
外包装
材
成品待
检入库
片剂工艺流程图
原辅
料
粉碎过筛
混合制粒
一步制粒
沸腾干燥
整粒
批混
胶囊填充 辅料
磨光
待检
内包
内包装
材
外包
外包装
材
成品待
检入库
胶囊工艺流程图
原辅
料
粉碎过筛
混合制粒
沸腾干燥
整粒
批混
颗粒分装
待检
外包装
成品待
检入库
一步制粒
内包
材
外包
材
颗粒剂工艺流程图
原辅
料
粉碎过筛
干燥
混合
批混
粉末分装
待检
外包装
成品待
检入库
散剂工艺流程图
内包
材
外包
材
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