2018年严厉打击违法违规经营使用医疗器械 专项整治工作方案
为促进医疗器械产业高质虽健康发展， 严厉打击经营使用无
证医疗器械、未经许可（备案）从事经营医疗器械等违法违规行 为，推进建立长效监管机制， 保障医疗器械经营使用环节质虽安 全，国家药品监督管理局决定自 2018年5月起至11月底在全国 范围内开展严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作。
一、 工作目标
坚持标本兼治、着力治本、突出重点、科学治理的原则，通 过开展严厉打击经营使用无证医疗器械、未经许可 （备案）从事
经营医疗器械等违法违规行为专项整治工作，坚决打击 黑窝
点”黑网站”黑平台”黑门店”，使重大案件得到及时查处， 经营 使用医疗器械违法违规行为得到有效遏制， 进一步落实医疗器械
安全监管制度，强化医疗器械经营企业和使用单位质虽安全主体 责任，使医疗器械经营企业和使用单位自律意识显著增强， 推进
建立长效监管机制，医疗器械质虽安全水平得到明显提高， 人民
群众用械安全得到切实保障。
二、 工作任务
（一） 严查未经许可（备案） 从事经营和网络销售医疗器械 行为。
（二） 严查经营（网络销售） 和使用未取得注册证或者备案 凭证的医疗器械行为。
（三） 严查非法经营关注度高、 使用虽大的注射用透明质酸 钠、避孕套、隐形眼镜等产品行为。
（四） 检查第三类医疗器械经营企业实施 《医疗器械经营质 虽管理规范》（以下简称《规范》）情况。
（五） 检查落实《医疗器械使用质虽监督管理办法》 （以下
简称《办法》）情况。
三、工作部署
（一） 自查整治阶段（5-8月）。各省级食品药品监督管
理部门按照本《方案》要求制定监督检查工作计划，组织企业和 市、县级食品药品监督管理部门开展自查整改、监督检查、 案件
查办等工作。
（二） 重点抽查阶段（8-9月）。各省级食品药品监督管 理部门组织开展对本行政区域专项整治的督查工作。
（三） 总结督导阶段（10-11月）。各省级食品药品监督 管理部门报送专项整治工作总结， 国家药品监督管理局组织督导 检查，全面总结评估专项整治工作情况。
四、工作要求
（一）加强组织领导。医疗器械专项整治在国家药品监督管 理局的统一领导下、由国家药品监督管理局医疗器械监管部门牵 头负责，医疗器械注册、稽查、新闻宣传部门和投诉举报中心等 单位依职责分工合作。各省级食品药品监督管理部门要结合行政 区域实际，成立领导机构，明确职责分工，落实责任部门，制定 具体工作计划，部署专项整治工作。 各市、县级食品药品监督管
理部门要切实开展专项整治工作，确保各项工作任务落到实处。
（二） 严惩违法行为。要 线下”整治和 线上”整治同步推进， 以重点企业、重点产品、重点线索为重点， 以监管薄弱环节为切 入点，认真组织排查、定期巡查、不定期抽查。对发现违法违规
行为要及时处理，该处罚的必须处罚、 该曝光的必须曝光、 该吊
销许可证照的必须吊销、 该移送公安机关的必须移送。
要依法依 规规范一批、清理一批、查处一批，取缔一批违法违规经营企业， 要严肃工作纪律，对于工作不落实、监督检查走过场以及案件查 处不力、通风报信、失职渎职的，依纪依规追究相关人员责任。
（三） 及时处置网络监测信息。
省级食品药品监督管理部门
要切实做好医疗器械网络销售和交易监测信息的处置工作， 调查
处理结果应当按照国家药品监督管理局要求的时限通过国家医
疗器械网络交易监测平台报告国家药品监督管理局。 涉及案件查
处的，应当在案件办结后及时将查处结果通过国家医疗器械网络 交易监测平台报告国家药品监督管理局， 并按照政府信息公开有
关规定，及时向社会公开。国家药品监督管理局将定期通报监测 信息的处置情况。
（四） 稳步推进《规范》实施。各省级食品药品监督管理部
门要高度重视《规范》实施工作，组织市级食品药品监督管理部 门全面掌握和了解本地第三类医疗器械经营企业实施 《规范》的
现状及问题，统一安排部署， 制定监督检查工作计划， 通过飞行 检查和交叉检查等方式加大对第三类医疗器械经营企业实施 《规
范》的推进和监督检查力度。
市级食品药品监督管理部门应当根 据监督检查工作计划， 制定监督检查实施方案， 按照企业自查内 审、资料形式审查、监督检查、约谈及公示和总结评估等五个阶 段分步骤实施。对监督检查中发现第三类医疗器械经营企业经营 条件发生变化，不再符合《规范》要求，应当依照《医疗器械监 督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》严肃查处，限期整 改。要通过公开检查结果、曝光违法违规企业等形式，推进企业 落实《规范》，落实主体责任。
（五） 全面提升医疗器械使用质虽管理水平。 各省级食品药
品监督管理部门要统一安排部署， 制定监督检查工作计划， 通过
监督检查确保各项工作落到实处， 同时要加强对基层监管部门和 使用单位的培训力度。市级食品药品监督管理部门要根据监督检 查工作计划，制定监督检查实施方案， 组织行政区域内使用单位 对照《医疗器械使用质虽监督管理自查表》（附件 1）全面开展 医疗器械使用质虽管理自查，结合行政区域实际开展抽查工作， 督促使用单位建立并执行覆盖采购、验收、贮存、使用、维护等
的质虽管理制度。对存在问题的使用单位要督促其整改到位， 对
违法违规行为应当按照《医疗器械监督管理条例》 《医疗器械使
用质H监督管理办法》严厉查处。
（六） 强化新闻宣传。各省级食品药品监督管理部门要开展
科普宣传和法制教育，营造良好氛围， 同时警醒公众，揭示违法
违规行为可能的危害和后果，营造社会共治氛围。
（七） 探索建立长效监管机制。
各级食品药品监督管理部门 要保持高压态势，结合专项整治，以媒体报道和群众投诉举报或
反映为线索，深入排查医疗器械安全风险隐患和突出问题， 掌握
问题多发、易发的重点区域、重点场所、重点单位和重点问题，
并建立重点整治台账。要在总结整治经验和做法的基础上， 探索
建立有针对性的长效监管机制。
（八）做好总结报送。各省级食品药品监督管理部门要于
2018年10月31日前报送专项整治总结（包括工作部署情况、
主要成效、重大案件和工作中遇到的重要问题等） 和严厉打击违
法违规经营使用医疗器械专项整治工作汇总表、 推进第三类医疗
器械经营企业实施医疗器械经营质虽管理规范工作汇总表和医 疗器械使用单位自查工作汇总表（附件 2、3、4）。
附件：1.医疗器械使用质虽管理自查表
严厉打击违法违规经营使用医疗器械专项整治工作 *匚总表
推进第三类医疗器械经营企业实施医疗器械经营质 H管理规范工作汇总表
医疗器械使用单位自查工作汇总表
医疗器械使用质量管理自查表
序号
〈〈办法》内容
自查内容
自查情况
问题汇总
整改措施
整改结果
1
医疗器械使用单位应当按照本办法，配备 与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或 者质量管理人员。
是荷己备医疗器械质量管理机构或者质量管理人员。二级（含相 当于二级，下问）及以上医疗机构应当设立医疗器械质量管理部门， 其他医疗器械使用单位应当设立医疗器械质量管理部门或配备医疗 器械质量管理人员。从事医疗器械质量管理工作人员是否具备医疗器 械相关专业知识，熟悉相关法规，能够履行医疗器械质量管理职责。
2
医疗器械质量管理机构或者质量管理人 员应当承担本单位使用医疗器械的质量管理 责任。
医疗器械质量管理机构或质量管理人员是否有效承担本单位使 用医疗器械的质量管理责任。相关职责至少包括（一）起草质量管理 制度，指导、监督制度的执行，并对质重菅理制度的执行情况进行检 查、纠正和持续改进；（二）收集与医疗器械使用质量相关的法律、 法规以及产品质量信息等，实施动态管理，并建立档案；（三）督促 相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规、规章；（四）审核医疗器 械供货者及医疗器械产品的合法资质；（五）负责医疗器械的验收， 指导并监督医疗机构采购及维护维修；（六）检查医疗器械的质量情 况，监督处理不合格医疗器械；（七）组织调查、处理医疗器械质量 投诉和质量事故；（八）组织或协助开展质量管理培训；（九）组织 开展医疗器械不良事件监测及报告工作；（十）组织开展自查；（十 一）其他应当由质里首理机构或者质里管理人贝履行的职贝。
序号
〈〈办法》内容
自查内容
自查情况
问题汇总
整改措施
整改结果
3
医疗器械使用单位应当建立覆盖质量管 理全过程的使用质量管理制度。
是否建立覆盖质量管理全过程的使用质量管理制度。相关质量管 理制度至少包括：（一）质里首理机构或质里管理人贝的职贝；（一） 供应商审核、采购、验收管理；（三）库房储存管理、出入库管理； （四）维修、维护和保养；（五）使用前检查和植入类医疗器械使用 记录管理；（六）转让与捐赠管理；（七）医疗器械追踪、溯源；（八） 设施设备维护及验证和校准；（九）质量管理培训及考核；（D 医疗命械不良事件监测及报告；（十一）质里菅理自查；（十一）不 合格品处置。
4
医疗器械使用单位发现所使用的医疗器 械发生不良事件或者可疑不良事件的，应当按 照医疗器械不良事件监测的有关规定报告并 处理。
是否建立不良事件监测报告制度，并按照医疗器械不良事件监测 的有关规定报告和处理。
5
医疗器械使用单位应当对医疗器械米购实 行统一管理，由其指定的部门或者人员统一采 购医疗器械，其他部门或者人员不得自行采购。
是否明确由专门机构或人员统一采购医疗器械。是否存在其他科 室、部门或人员擅自采购的情形。
6
医疗器械使用单位应当从具有资质的医 疗器械生产经营企业购进医疗器械，索取、查 验供货者资质、医疗器械注册证或者备案凭证 等证明文件。对购进的医疗器械应当验明产品 合格证明文件，并按规定进行验收。对有特殊 储运要求的医疗器械还应当核实储运条件是 否符合产品说明书和标签标示的要求。
购进医疗器械时是否审查供货者资质、并至少索取留存以下证明 文件：（一）营业执照复印件；（二）医疗器械注册证或者备案凭证 复印件；（三）医疗器械生产、经营许可证和（或）备案凭证复印件； （四）销售人员的身份证明复印件和法人授权书原件；（五）进口医 疗器械产品通关文件；（六）标签和说明书样件复印件；（七）医疗 器械相关票据原件。是否存在从未取得生广■经营许可或者未办理备案 的企业购进第二、三类医疗器械的情形。是否对医疗器械逐批次进行 验收，验明产品信息、产品合格证明文件、相关票据、储运条件和包 装状况等。是否拒收不符合验收要求的医疗器械。
序号
〈〈办法》内容
自查内容
自查情况
问题汇总
整改措施
整改结果
7
医疗器械使用单位应当真实、完整、准确 地记录进货查验情况。进货查验记录应当保存 至医疗器械规定使用期限届满后2年或者使用 终止后2年。大型医疗器械进货查验记录应当 保存至医疗器械规定使用期限届满后5年或者 使用终止后5年；植入性医疗器械进货查验记 录应当永久保存。
是否建立进货查验记录，其中进货查验记录内容应至少包括医疗 命械的名称、型4、规格、数里、批4 （生广批4、编4、序列4、 灭菌批号等）、有效期、注册证号或备案凭证号、生产企业的名称、 供货者的名称、联系方式及相关许可证明文件编号、储运条件、到货 日期、验收日期与结论并经验收人签字。查看相关记录，内容是否真 实、完整、准确。需冷链管理的医疗器械的验收记录，是否记录运输 方式、到货及在途温度、启运时间和到货时间等信息；需进行安装调 试的医疗器械的验收记录，是否记录安装调试合格的有关信息。进货 查验记录的保存期限是否满足要求。
8
医疗器械使用单位应当妥善保存购入第 三类医疗器械的原始资料，确保信息具有可追 溯性。
是否妥善保存购入第三类医疗器械的原始资料，原始资料至少包 括第三类医疗器械的供货者资质和产品注册证合格证明、购进票据等 原件或有效复印件。
9
医疗器械使用单位贮存医疗器械的场所、 设施及条件应当与医疗器械品种、数量相适 应，符合产品说明书、标签标示的要求及使用 安全、g的需要；对温度、湿度等环境条件 有特殊要求的，还应当监测和记录贮存区域的 温度、湿度等数据。
贮存医疗器械的场所、设施及条件是否与医疗器械品种、数量相 适应，符合产品说明书、标签护的要求，是否具备防虫、防鼠、通 风、照明等设施，对不合格或待验收的医疗器械等是否进行分区管理 或张贴状态标识。对温度、湿度"境条件有特殊要求的，是否配备 温湿度监测、调节的设施，相关设施设备是否及时维护、校准并做好 相关记录，保证有效运行。
10
医疗器械使用单位应当按照贮存条件、医 疗器械有效期限等要求对贮存的医疗器械进 行定期检查并记录。
是否定期检查医疗器械产品效期、外观、贮存设施设备情况等， 并做好相关记录。
11
医疗器械使用单位不得购进和使用未依 法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、 失效、淘汰的医疗器械。
是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过 期、失效、淘汰的医疗器械。对发现的未依法注册或者备案、无合格 证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械是否采取处置措施。
序号
〈〈办法》内容
自查内容
自查情况
问题汇总
整改措施
整改结果
12
医疗器械使用单位应当建立医疗器械使 用前质量检查制度。在使用医疗器械前，应当 按照产品说明书的有关要求进行检查。使用无 菌医疗器械前，应当检查直接接触医疗器械的 包装及St效期限。包装破损、的不清、超 过有效期限或者可能影响使用安全、有效的， 不得使用。
是否建立并执行医疗器械使用前质量检查制度。使用医疗器械前 是否按照产品说明书的有关要求进行检查，对经检查不符合要求的医 疗器械是否采取相关处置措施。
13
医疗器械使用单位对植入和介入类医疗 器械应当建立使用记录，植入性医疗器械使用 记录永久保存，相关资料应当纳入信息化管理 系统，确保信息可追溯。
是否对植入和介入类医疗器械建立使用记录并纳入信息化管理 系统，其中使用记录应至少包括以下内容：（一）患者信息；（至少 要明确患者姓名、住院号、手术信息）（二）医疗器械的名称、型号、 规格、数量、批号（生产批号、序列号、E批号等）、E期、注 册证号、生产企业的名称；（三）供货者的名称及相关许可证明文件 编号；（四）其他必要的产品跟踪信息。
14
医疗器械使用单位应当建立医疗器械维 护维修管理制度。对需要定期检查、检验、校 准、保养、维护的医疗器械，应当按照产品说 明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维 护并记录，及时进行分析、评估，确保医疗器 械处于良好状态。
是否建立并执行医疗器械维护维修管理制度，明确人员对需要定 期检查、检验、校准、保养、维护的医疗器械，按照产品说明书的要 求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录，及时进行分析、评估， 确保医疗命械处于良好状态。
15
对使用期限长的大型医疗器械，应当逐台 建立使用档案，记录其使用、维护等情况。记 录保存期限不得少于医疗器械规定使用期限 届满后5年或者使用终止后5年。
对使用期限长的大型医疗器械，是否逐台建立使用档案，记录保 存期限是否符合要求。
序号
〈〈办法》内容
自查内容
自查情况
问题汇总
整改措施
整改结果
16
医疗器械使用单位可以按照合同的约定 要求医疗器械生产经营企业提供医疗器械维 护维修服务，也可以委托有条件和能力的维修 服务机构进行医疗器械维护维修，或者自行对 在用医疗器械进行维护维修。医疗器械使用单 位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器 械进行维护维修的，医疗器械生产经营企业应 当按照合同的约定提供维护手册、维修手册、 软件备份、故障代码表、备件清单、零部件、 维修密码等维护维修必需的材料和信息。
医疗器械使用单位委托维修服务机构或者自行对在用医疗器械 进行维护维修的，相关合同是否约定了提供维护手册、维修手册、软 件备份、故障代码表、备件清单、零部件、维修密码等维护维修必需 的材料和信息。
17
由医疗器械生产经营企业或者维修服务 机构对医疗器械进行维护维修的，应当在合同 中约定明确的质量要求、维修要求等相关事 项，医疗器械使用单位应当在每次维护维修后 索取并保存相关记录；医疗器械使用单位自行 对医疗器械进行维护维修的，应当加强对从事 医疗器械维护维修的技术人员的培训考核，并 建立培训档案。
由医疗器械生产经营企业或者维修服务机构对医疗器械进行维 护维修的，合同是否约定明确的质量要求、维修要求等相关事项，查 看相应的维修记录是否真实、完整。医疗器械使用单位自行对医疗器 械进行维护维修的，是否对从事医疗器械维护维修的技术人员开展培 训考核，建立培训档案，并保存相关培训考核记录。
18
医疗器械使用单位发现使用的医疗器械 存在安全隐患的，应当立即停止使用，通知检 修；经检修仍不能达到使用安全标准的，不得 继续使用，并按照有关规定处置。
查看相关制度文件是否明确对存在安全隐患的医疗器械排查与 处理的要求。查看有关记录，是否及时按照有关规定处置。
——10 —
序号
〈〈办法》内容
自查内容
自查情况
问题汇总
整改措施
整改结果
19
医疗器械使用单位之间转让在用医疗器 械，转让方应当确保所转让的医疗器械安全、
并提供产品合法证明文件。转让双方应 当签订协议，移交产品说明书、使用和维修记 录档案复印件等资料，并经有资质的检验机构 检验合格后方可转让。受让方应当参照本办法 第八条关于进货查验的规定进行查验，符合要 求后方可使用。不得转让未依法注册或者备 案、无合格证明文件或者检验不合格，以及过 期、失效、淘汰的医疗命械。
存在医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械的，查看转让医疗 器械的合格证明文件与检验报告是否合法、时,查看相关文件，判 断是否按照转让协议移交产品说明书、使用和维修记录档案复印件等 资料。对受让方，还应查看是否按照进货查验的规定进行查验。
20
医疗器械使用单位接受医疗器械生产经 营企业或者其他机构、个人捐赠医疗器械的， 捐赠方应当提供医疗器械的相关合法证明文 件，受赠方应当参照本办法第八条关于进货查 验的规定进行查验，符合要求后方可使用。不 得捐赠未依法注册或者备案、无合格证明文件 或者检验不合格，以及过期、失效、淘汰的医 疗器械。医疗器械使用单位之间捐赠在用医疗 器械的，参照本办法第二十条关于转让在用医 疗命械的规7E办理。
筒接受捐赠医疗器械的，捐赠医疗器械的合格证明文件与检验 报告是否合法、有效。是否按照进货查验的规定进行查验。
严厉打击违法违规经营使用医疗器械
专项整治工作汇总表
报送单位（盖章）
统计事项
类型
现有相 关企业 或单位 （家）
检查相 关企业 或单位 （家）
发现无 证（未备 案）经营 企业数 （家）
发现经 营使用 无证产 品数 （家）
限期整
改（家）
责令停
业整改
（家）
撤销许
可证
（张）
标注备
案凭证
（张）
罚没款
（万元）
没收医 疗器械 货值金 额（万 元）
移送公
安机关
（件）
移送通 信主管 部门网 站数
经营企业
（非网络）
使用单位
\
\
X
网络经营企业
'、
网络第三方平台
共出动执法人员数量
（人次）
填表人： 填表时间:
——12 —
推进第三类医疗器械经营企业实施
医疗器械经营质量管理规范工作汇总表
填表人:报送单位（盖章）：
填表人:
是否召开了第三类医疗器械经营企业《规范》推 进会议进行研究、部署
推进实施《规范》是否制定了工作方案或计划， 是否明确了推进方法、步骤和完成时限
第三类医疗器械经营企业数量（家）
已上交自查报告的第三类医疗器械经营企业数 量（家）
已符合《规范》要求的第二类医疗器械经营企业 数量（家）
暂不符合《规范》要求的第二类医疗器械经营企 业数量（家）
责令第三类医疗器械经营企业按《规范》要求限 期整改的企业数量（家）
责令第二类医疗器械经营企业按《规范》要求停 业整改的企业数量（家）
按照规范要求整改到位的第二类医疗器械经营 企业数量（家）
警告第三类医疗器械经营企业（家）
约谈第三类医疗器械经营企业（家）
吊销经营许可证（张）
罚没款（万元）
移送公安机关（件）
填表时间:
医疗器械使用单位自查工作汇总表
报送单位（盖章）：
一、省级食品药品监督管理部门是否制定监督检
查工作计划，市级食品药品监督管理部门是否制
定监督检查实施方案
二、是否组织对基层食品药品监督管理部门及使 用单位开展培训。
三、医疗器械使用单位自查工作情况
二级以上
医院
其他使用
单位
合计
1.使用单位数量
2.已上交自查才艮告的使用单位数量（家）
需开展整改的使用单位数量（家）
按时上交整改报告的使用单位数量（家）
3.抽查使用单位数量（家）
责令整改的使用单位数量（家）
立采查处使用单位数量（豕）
罚没款（万元）
通报卫生主管部门（家）
填表人:填表时间:
填表人: