伦理审查会汇报PPT提纲
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一、初始审查汇报内容：（10分钟左右）
（一）研究者简历:
1.主要研究者个人信息、专业工作经历、GCP教育和培训经历
2.主要研究者参与的临床试验项目和主要研究经历（在研的和三年内已结题的项目列表及进度）
3.研究者团队组成、分工及GCP培训教育经历
4.团队成员目前参与的临床试验项目情况
（二）项目背景信息
1.研究背景及国内外临床研究现状
2.研究用药物介绍/产品介绍
作用机理、药代动力学、人体毒副作用、前期研究安全性及药效结果（包括临床前，I期，II-IV期等）
（三）项目方案概述
1.研究目的
2.研究设计
项目单位数量、组长单位、总病例数及本中心分配病例数、 拟定的试验周期、随访次数、入选/排除标准、退出标准、分组情况、对照组（安慰剂或药物或其他干预措施）、药物剂量及给药方式、器械使用方式、研究流程、安全性及有效性评价标准、是否有中期分析或数据安全监察委员会、结果指标、保护数据机密性、应急预案等。
注意，方案中如涉及下列内容必须说明:
a.受试者人数及该受试人群是否满足研究目的要求？
b.是否排除了高风险人群？
c.是否排除了干扰因素？
d.受试者选择是否公平？
e.对照组选择是否合理？1）安慰剂 2）药物或其他干预措施
f.如果存在洗脱期，是否对受试者造成风险，如何避免或控制？
g.研究中对受试者是否可能造成风险（生理及心理等），如侵入性检查，涉及隐私问题等。
h.避免/控制风险的措施？
i.随访/监测，退出/终止研究标准？
j.如何保证双盲双模拟？
k.数据-安全性及有效性评价标准
（四）知情同意
1.知情同意告知信息：包括但不限于下列内容：研究简介、研究目的、研究过程、受试者权利和义务、自愿与隐私原则、风险与获益、不良事件及严重不良事件的处理和补偿、保险、研究医生有效联系方式及投诉途径等。
2.知情同意过程：获取知情同意的责任者、获取知情同意的地点、获取知情同意流程。
（五）本院研究情况
1.我院受试者招募方式及招募广告内容
2.计划持续时间及开展例数
3.受试者预期风险与获益的评估
4.受试者补偿（是否有补偿、补偿金额、补偿支付方式）
二、修正案审查汇报内容：（5分钟）
修改的目的、修改的内容、修改的科学依据、是否增加受试者的风险及试验持续时间或花费等。
三、跟踪审查及复查汇报内容：（5分钟）
按照申请报告陈述内容。
四、SAE会议审查汇报内容：
本中心项目进展情况，发生的SAE汇总表，重点汇报本例SAE发生和处理等情况，必要时提供整个项目相同SAE的情况。
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