下面是小编为大家整理的药店零售企业质量管理体系文件程序汇编（精选文档）,供大家参考。
药店药品处方管理制度
1、目的：为加强药品处方管理,确保企业处方药销售的合法性和准确性,制定本制度.
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：本企业按处方销售的药品
4、责任:销售部门对本制度的实施负责。
5、内容:
5.1 销售处方药时,应由执业药师或药师对处方进行审核并签字或盖章后,方可依据处方调配、销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章。
5.2 处方必须有执业医师签名，方可调配。
5.3 对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售,必要时,需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售。
5.4 处方所列药品不得擅自更改或代用；
5.5 处方药销售后要做好记录，处方保存两年备查。顾客必须取回处方的，应做好处方登记。
5.6 销售特殊管理药品，必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方按规定限量销售,销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章,处方不得取回并保存两年备查。
5.7 处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得销售。
药店药品储存的管理制度
1、目的:为确保所储存药品数量准确、避免药品出库发生差错，制定本制度。
2、依据：《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:企业药品储存的管理
4、责任:仓储部门对本制度的实施负责。
5、内容
5.1 药品储存的职责是:安全储存，收发迅速，避免事故.
5.2 在库药品必须质量完好，数量准确，帐、货相符.
5.3 药品保管人员应根据“药品验收记录"将药品移入相适应的库(区）。
5.4 药品应按温、湿度要求储存于相应的库（区）中，其中常温库 0-30 度 C、阴凉库不高于 20 度 C、冷库 2—10 度C，相对湿度 45-75％;药品与非药品、内服药与外用药、易串味的药品与其他药品应分开存放。医疗有毒性药品、二类精神药品应双人双锁保管专人管理，专帐记录并帐货相符.
5.5 在库药品实行分区管理和色标管理，统标准；待验药品库（区）、退货药品库（区)为黄色；合格药品库（区）、发货库（区）为绿色;不合格药品库（区）为红色。
5.6 库存药品应按批号及效期远近依次或分开堆垛，并与墙、柱、屋项、散热器保持 30CM 的距离，与地面保持 10CM的距离。
5.7 库房应每日上午 10：00，下午 15：00 做好温湿度记录，发现温湿度超出规定范围，应采取调控措施并予以记录。
5.8 搬运和堆垛应严格遵守药品外包装图式标志的要求,规范操作。怕压药品应控制堆放高度，定期翻垛。保持库房、货架和在库药品的清洁卫生，做好防火、防潮、防鸟、防霉、防虫、防鼠及防污染等工作.
5.9 药品上柜台前应做好交接,并进行质量检查，发现以下情况时，不得上柜台。
药店营业员岗位管理标准规范
1、目的：为规范企业的销售，保证销售的服务质量和销售药品的质量特制定本标准.
2、依据：《药品经营管理规范》
3、适用范围：适用于企业的营业员。
4、责任：企业营员对标准负责。
5、工作内容:
5.1 严格遵守企业劳动纪律、规章制度，执行作业规范及标准。
5.2 每日做好当班责任区的清洁卫生、陈列、整理、定价、调价、养护、退库、效期跟踪等做作业。
5.3 保证仪容、仪表符合企业规定，对顾客礼貌招呼,热情微笑服务。
5.4 做好责任区域内的销售，导购。
5.5 掌握并不断提高服务技巧，不断熟悉药品知识，为顾客提供优质服务。
5.6 做好药品的防盗和变质工作。
5.7 做好每班的贵重药品和交接工作。
5.8 负责协助进行门店的气氛营造,装饰物的悬挂等。
5.9 协助搞好门店的的设备维护、设施维护。
5.10 担负中药配方的营业员。应具有中药配方和识别常用品种的基本知识。
6、主要考核指标
6.1 执行企业规章制度的情况
6.2 营业场所药品养护的结果。
6.3 顾客的服务和质量的投诉
6.4 销售的服务技巧和销售技能.
7、任职资格：
7.1 高中以上文化，如为初中文化，须具有 5 年以上药品经营工作经历。
7.2 取得地市以上药品监督管理部门核发的营业员上岗
证,
7.3 具有一定的医药专业知识.
药店质量体系文件管理程序
1、目的：为了对质量活动进行预防、控制和改进,确保公司所经营药品安全有效和质量管理体系正常有效地运行；规范质量管理文件的起草、审核、批准、执行，存档等操作程序，特制定本制度。
2、依据：《药品经营管理规范》及其实施规范
3、适用范围：适用于企业经营质量管理过程中的质量管理制度、标准操作程序等文件。
4、责任：质量管理部门对本制度的实施负责。
5、内容：
5.1 文件的起草：
5.1.文件应由主要使用部门根据有关规定和实际工作的需要，填写《文件编制申请及批准表》，提出起草申请，报质量管理部门.
5.1.2 质量管理部门接到《文件编制申请及批准表》后，质量管理部门应对应文件的题目进行审核，并确定文件编号，然后有关人员起草。
5.1.3 文件一般应由主要使用人员起草,如特殊情况可
熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草。
5.1.4 文件应有统的格式：文件名称、编号、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、颁发人员、分发人员、目的、依据、适用范围和内容。
5.1.5 岗位质量管理标准还应有质量责任、主要考核指标和任职资格。
5.1.6 文件编号规则:
5.1.6.1 形式：类型代号-部门代号—顺序号—修订号
5.1.6.2 类型代号：质量管理制度（代号为 ZD）；岗位管理标准(代号为 BZ)；操作程序(代号为 CX)；记录（代号为JL）
5.1.6.3 部门代号由部门前两个字的第一拼音大写代表。如购进部门(代号为 GJ）.
5.1.6.4 顺序号、修订号均由 1 开始编号。
5.1.7 文件起草时应根据文件的合法性、实用性、合理性、指令性、可操作性、可检查考核性等六个方面进行制定。
5.2 文件的审核和批准
5.2.1 质量管理部门对已经起草的文件进行审核。
5.2.2 审核的要点:
5.2.2.1 是否与现行的法律法规相矛盾。
5.2.2.2 是否与企业实际符合。
5.2.2.3 是否与企业的现行的文件相矛盾.
5.2.2.4 文件意思是否表达完整。
5.2.2.5 文件的语句是否通顺.
5.2.2.6 文件是否有错别字。
5.2.3 文件审核结束后，质量管理部门应组织相关岗位人员学习，并于文件的日期统执行,质量管理部门负责指导和监督。
5.3 文件的印制、发放.
5.3.1 正式批准执行的文件应由质量管理部门计数。
5.3.2 质量管理部门计数后，应将文件统印制并进行发放。
5.3.3 质量管理员发放文件时,应做好文件发放记录。内容包括：文件题目、编号、数量、颁发人员签名及日期、分发人员签名及日期.
5.4 文件的复审
5.4.1 复审条件;
5.4.1.1 法定标准或其它依据文件更新版本,导致标准有所有关文件进行复审。
5.4.1.2 在文件实施过程中，文件的内容没有实性和可操作性.
5.4.1.3 每年 10 月对现行标准文件组织复审一次。
5.4.2 文件的复审出质量部门组织进行,参加复审人员
应包括质量管理部门人员或质量管理员，以及执行人员.
5.4.3 质量部门根据复审结果,做出对文件处置的决定。
5.4.3.1 若认为文件有修订的必要,则按文件废除程序将文件废除。
5.4.4 质量部门文件管理员应将文件复审结果记录于文件状态档案中。
5.5 文件的撤销：
5.5.1 已废除及过时的文件或发现内容有问题的文件属撤销文件的范围.发现文件有错误时也应立即撤销。
5.5.2 当企业所处内、外环境发生执行之时，旧文件应同时撤销、收回。
5.6 文件执行情况的监督检查：
5.6.1 文件的监督检查：质量文件的监督检查由质量管理部门组织,由部门人员或公司质量管理领导小组成员参加.
5.6.1.1 定期检查各部门、各岗位现场使用的文件，核对文件目录、编号及保存是否完整。
5.6.1.2 检查文件的执行情况及其结果
各部门对制度和程序在本部门执行情况定期进行自查；质量管理部门定期或不定期组织对制度和程序的执行情况进行检查，根据检查中发现的不足及时制定整改措施，限期整改,对整改仍达不到要求的，结合相关考核制度进行处罚。
5.6.1.3 记录是否准确、及时
检查各项记录的真实性、完整性和规范性，以保证经营药品的可追溯性。
5.6.1.4 已撤销的文件是否全部收回，不得再在工作场所出现、使用。
5.7 文件的修订：
5.7.1 质量文件应定期检查、不断修订,一般每隔两年对现行文件进行复检检查作出确认或修订评价，但当公司所处内、外环境发生较大变化，如有关法律、法规和公司的组织机构、经营结构、方针目标发生较大变化时，应对文件进行相应的修订，以确保其适用性和可操作性。
5.7.2 文件的修订一般由文件的使用者或管理者提出，质量管理制度、岗位规范操作程序的修订,应由质管部门提出申请并制定修订的计划和方案,上交总经理评价修订的可行性并审批。文件的修订过程可视为新文件的起草，修订的文件一经批准执行，其印制、发放应按有关规定执行。
5.7.3 文件的修订必须做好记录，以便追踪检查.
5.8 文件系统的管理及归档：
质量管理部门负责质量体系性文件的管理
5.8.1 编制质量体系文件明细表及文件目录
5.8.2 提出指导文件,使质量体系文件达到规范化的要求。
5.8.3 确定文件的分发范围和数量,并规定其必要的保
密范围责任。
5.8.4 各项法规性文件应由质管部统计数量交公司办公室统印制、发放，产匝签收人签名。各部门对发放的文件一律不得涂改、复印.
5.8.5 质量管理部对质量文件具有最终解释权.
药店质量管理员岗位管理标准规范
1、目的:规范企业的质量管理，完善企业的质量管理体系，特制定本制度。
2、依据:《药品经营质量管理规范》
3、适用范围:适用于企业质量管理员。
4、责任：质量管理人员对本标准负责。
5、工作内容：
5.1 贯彻执行有关药品、质量管理的法律、法规;根据 GSP标准要求，做好药品质量管理工作模范执行和落实质量管理的规章制度。
5.2 在质量管理部负责人领导下，做好日常药品质量管理与监控工作。
5.3 在进行药品质量管理工作中，对发现的问题有权处置并提出改进意见和改进措施的义务。
5.4 对药品购进合同中质量条款的实施监督。
5.5 收集和分析药品质量信息，准确、及时地传递反馈；对发生质量问题的供应商或药品品种有提出中止业务和处理意见的权利。
5.6 监督指导和参与药品购进、验收、养护、储存、配送、运输、销售等环节的药品质量管理工作。
5.7 负责处理药品质量的咨询、查询，参与质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
5.8 参加不合格药品的处理，对退、收回、销毁药品实施监督管理。
5.9 收集药品质量标准，建立药品质量档案，为企业质量决策提供依据。
5.10 积极参与各类技术培训，不断提高药学技术水平和自身素质.
5.11 配合教育部门开展质量意识和质量工作的教育和培训.
6、主要权力：
6.1 对有质量问题的药品、供应商具有提出否决的建议权：
6.2 对企业内有关质量问题的产品有否决权和暂时中止销售的权利。
6.3 对企业内部质量事件的处罚建议权。
7、主要考核指标:
7.1 企业质量管理体系的建立和完善，GSP 贯彻执行。
7.2 企业药品质量管理目标的达成.
7.3 质量投诉处理的及时性，顾客满意度。
7.4 药学技术人员的考核规范率。
8、任职资格：
8.1 具有药师零售药品要求药师（或药学及相关专科中专学历）以上技术职称或驻店药师。
8.2 熟悉质量管理要求和药品相关的法律法规.
8.3 能独立解决经营过程中的质量问题。能对药品质量及其管理进行判断、指导、监督和裁决。
8.4 地（市）级以上药品监督管理部门颁发的岗位合格证。
药店销售管理制度
1、目的：为加强药品销售环节的质量管理，严禁销售假劣药和质量不合格药品，制定本制度。
2、依据：《药品管理法》、《药品经营质量管理规范》
3、适用范围：适用于本企业销售药品的质量管理
4、责任：药品销售部门对本制度的实施负责。
5、内容:
5.1 凡从事药品零售工作的营业员，上岗前必须经过业
务培训，考核合格,同时取得健康证明后方可上岗工作。
5.2 认真执行的价格政策,做到药品标价签,标示齐全，填写准确、规范。
5.3 药品陈列应清洁美观,摆放做到药品与非药品分开，处方药与非处方药分开，内服药与外用药分开。药品要按用途或剂型陈列.
5.4 营业员根据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后,将药品交与顾客。必要时，能为消费者提供用药咨询和指导。
5.5 销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的疗效和治疗范围，误导顾客。
5.6 处方药必须由执业药师或药师依据医生开具的处方调配、销售，不得采用开架自选的方式销售;在营业时间内，应有执业药师或药师在岗，并佩戴标明姓名、执业药师或从业药师等内容的胸卡.非处方药可不凭处方出售，但如顾客要求,执业药师或药师应负责对药品的和使用进行指导。
5.7 特殊管理的药品必须凭盖有医疗单位原印章的医生处方限量销售；处方收存备查.
5.8 不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品；
5.9 严格执行对处方的审核、调配、复核和保存的管理规定，确保销售的正确性和准确性。
5.10 不得销售试字号药品和其他规定不得零售的药品。
5.11 销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内；
5.12 销售的中药饮片应符合炮制规范,并做到计量准确；
5.13 药品销售人员应熟悉药品知识,了解药品性能，不得患有精神病、传染...