自治区药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治“回头看”工作方案

时间:2020-06-08 06:01:30 手机站 来源:网友投稿

自治区药品零售企业执业药师“挂证”行为 专项整治“回头看”工作方案

 为严格落实新修订的《药品管理法》,进一步巩固我区 2019年药品零售企业执业药师“挂证”行为专项整治成果,严防不法行为死灰复燃,有效保障公众用药安全,不断加强药品监管制度建设并维护其权威性,防范药品经营质量安全风险,进一步促进药品零售企业健康有序发展,提升药品零售行业规范化、连锁化、规模化和集约化发展水平。自治区药监局决定在辖区内开展药品零售连锁企业执业药师“挂证”行为专项整治“回头看”工作,制定方案如下:

 一、工作目标 以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,贯彻落实以习近平同志为核心的党中央治疆方略,坚持以人民为中心,按照“四个最严”要求,规范药品经营秩序,筑牢药品安全底线;深化“放管服”改革要求,进一步改善营商环境,减少政策屏障,激发市场活力,推动我区药品经营企业高质量发展,为社会稳定和长治久安总目标实现做出积极努力。

 二、工作任务 (一)贯彻落实习近平总书记“四个最严”要求,按照自治区党委、政府工作部署,宣传贯彻落实新修订的《药品管理法》规定,督促药品经营企业履行质量安全的主体责任,保障公众用药安全。

 (二)对辖区内药品监管部门和药品零售企业落实《关于促进新疆维吾尔自治区药品零售企业健康发展意见(试行)的通知》情况进行全覆盖检查,防止政策执行中出现偏移偏差和跑冒滴漏的现象。

 (三)规范药品零售连锁企业管理,对存在的有法不依、有章不循的企业假连锁、执业药师“挂证”、处方药不凭处方销售等违法违规行为严查重处,助推整治工作成效进一步提升,打造药品安全的良好环境。

 (四)通过混编成组、区地联合、交叉检查等方式提高检查质量和效率,各地交流和借鉴监管经验,培养和锻炼复合型监管队伍,为规范和提高我区药品监管能力和水平打好基础。

 三、时间安排 2020 年 5 月—2020 年 10 月 四、检查依据 《药品管理法》《药品流通监督管理办法》《药品经营质量管理规范》以及《关于促进新疆维吾尔自治区药品零售企业健康发展意见(试行)的通知》。

 五、工作内容 (一)企业自查阶段(2020 年 5 月—6 月)

 辖区内的药品零售企业开展自查,对存在的管理体系文件不健全、计算机系统管理混乱、人员配备培训不到位、经营质量管理不规范等问题,采取切实有效措施主动整改到位,药品零售连锁企业自查整改情况应于 2020 年 6 月 30 日前报送自治区药监局药品流通处,同时报送辖区地市级药品监管部门。单体药店自查整改情况报当地县级药品监管部门。

 (二)监督检查阶段(2020 年 7 月—9 月)

 现场检查采取资料查看、实地走访、个别访谈等方式进行,对药品零售连锁企业开展拉网式普查,被检查单位包括连锁总部、仓储物流以及连锁门店,其中,连锁门店延伸检查数量不得少于三家,如有特许加盟店必须检查。单体药店由当地县级药品监管部门负责检查。检查组对被检查地 2019 年有违法违规行为的单体药店进行随机抽查。

 1.药品零售连锁企业检查重点:是否按照“七统一”(统一品牌标识管理、统一药品质量管理、统一采购管理、统一配送管理、统一财务管理、统一网络信息管理、统一服务质量管理)管理;配送中心(仓库)是否与其经营范围、设施设备相适应;是否按规定配备执业药师且与备案相一致;远程审方设施设备是否符合要求;远程审方操作流程是否规范并严格执行等。

 2.单体药店检查重点:质量体系文件、人员培训、执业药师在岗、处方药规范销售、药品验收养护等。

 3.批零一体化经营企业检查重点:按照《药品经营质量管理规范》 《新疆维吾尔自治区药品零售连锁企业管理办法(试行)》 《新疆维吾尔自治区药品零售连锁企业验收标准(试行)》等规定,在质量体系文件、人员管理、计算机系统、仓储物流和设施设备等方面的规范管理。

 (三)整改查处阶段(2020 年 10 月)

 辖区内的药品零售企业对检查中发现的违法违规行为要制定整改计划和措施,限期整改。整改结束后,药品零售连锁企业应立即将整改情况报送自治区药监局药品流通处,同时报送辖区地市级药品监管部门。单体药店将整改情况报当地县级药品监管部门。各级药品监管部门应按照事权划分,对药品零售企业违法违规行为依法依规严肃查处。自治区药监局检查组要将检查情况和案件查办情况向局党组做出专题汇报。

 自治区药监局将召开集体约谈会,通报专项检查情况及存在的共性问题和突出问题处理 结果,对存在严重问题的企业视情节按照《药品管理法》第 6 126 条“责令限期改正、给予警告;逾期不改正的,处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的,处五十万元以上二百万元以下的罚款,责令停产停业整顿直至吊销药品经营许可证”或者《药品管理法》第 0 130 条“责令改正,给予警告;情节严重的,吊销药品经营许可证”的行政处罚,督促企业切实履行主体责任,规范经营行为。

 六、检查分组 第一检查组:

 组

 长:张钰祥(自治区市场局党组成员、药监局党组书记、局长)

 副组长:谢振明(自治区药监局执法稽查局副局长、三级调研员,联络员,电话:),王清玉(巴州市场局党组成员、副局长)

 组

 员:侯雅楠(自治区药监局药品流通监管处二级主任科员),许明杰(博州市场局药品医疗器械化妆品安全监管科副科长),被检查地监管部门一名监管人员配合。

 检查地区:阿克苏地区(9 家)、喀什地区(9 家)、和田地区(1 家)

 第二检查组:

 组

 长:王忠民(自治区药监局党组成员、副局长)

 副组长:李颖(自治区审评查验中心主任,联络员,电话:),刘萍(喀什地区市场局药品总监)

 组

 员:阿力甫江·依明(自治区药监局药品流通监管处一级主任科员),李俐(哈密市市场局药化监管科长),被检查地监管部门一名监管人员配合。

 检查地区:伊犁州(11 家)、塔城地区(6 家)、阿勒泰地区(13 家)、博州(6 家)

 第三检查组:

 组

 长:刘洪彬(自治区药监局党组成员、副局长)

 副组长:余永强(自治区药监局药品流通监管处处长,联络员,电话:),刘杰(塔城地区市场局党组成员、副局长)

 组

 员:马磊(自治区药监局执法稽查局一级主任科员),铁凯(阿克苏地区市场局食药稽查支队干部),被检查地监管部门一名监管人员配合。

 检查地区:乌鲁木齐市(27 家)、昌吉州(6 家)、克拉玛依市(1 家)

 第四检查组:

 组

 长:李晋(自治区药监局药品安全总监)

 副组长:田春海(自治区药监局药品生产监管处处长,联络员,电话:),王文杰(伊犁州市场局药品化妆品监管处处长)

 组

 员:阿曼(自治区审评查验中心干部),丁强(昌吉州市场局药械科科长),被检查地监管部门一名监管人员配合。

 检查地区:哈密市(3 家)、吐鲁番市(3 家)、巴州(10 家)

 七、有关要求 (一)强化工作落实。要提升政治站位,本着以人民为中心,贯彻落实社会稳定和长治久安总目标的高度,确实落实监管责任,采取有效措施,督促药品零售企业严格落实《药品管理法》《药品经营质量管理规范》《关于促进新疆维吾尔自治区药品零售企业健康发展意见(试行)的通知》等相关规定。

 (二)强化监督检查。集中全局力量对辖区内药品零售连锁总部开展全覆盖检查,要坚持问题导向,加大执法力度,保持高压态势,对举报问题和线索逐一核实处理。严查重处违法违规行为,确实巩固专项整治成果,严防不法行为死灰复燃。

 (三)加强宣传培训。增强监管部门和经营企业学法守法意识,进一步掌握药品监管新政策,领会法律修订精神,把握《药品管理法》《疫苗管理法》精神实质和主要内容,提高全区药品监管人员监督检查和执法能力水平,强化落实企业主体责任。积极进行宣传报道,主动公开工作进展和处理情况,及时回应社会,充分发挥群众监督作用,提高公众参与度。提升全社会对执业药师在保障用药安全、提升质量管理方面重要性的认识,强化社会监督。

 (四)总结完善提高。按照整顿和规范相结合、专项行动和日常监管相结合的原则,立足建立长效监管机制,认真总结,针对监管薄弱环节和漏洞,剖析产生的深层次原因,进而完善制度,规范行政行为。

 专项检查结束后,对检查情况进行总结,并于 2020 年 10 月31 日前将相关情况反馈自治区药监局药品流通监管处。

 联 系 人:侯雅楠 联系方式:0991—(传真)

 邮

 箱:

 附件:药品零售连锁总部企业名单

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